我國出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管辦法

點擊數(shù)：1701582011-11-14 16:47:04　來源: 新華網(wǎng)

記者１７日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為，國家食藥監(jiān)局近日發(fā)布實施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》。

據(jù)國家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用等行為提出了規(guī)范要求，并對相關(guān)法律責(zé)任做了具體規(guī)定。

據(jù)介紹，《辦法》針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的薄弱環(huán)節(jié)重點加強藥品調(diào)配和藥品拆零等方面的質(zhì)量管理，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過實施藥品電子監(jiān)管實現(xiàn)藥品流向的全程可追溯，同時對藥品召回提出了具體要求，以適應(yīng)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定。

《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購；因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用，未經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

《辦法》還要求，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。